NCI 的成人 AIDS 和 AIDS-KS 试验

NCI 的成人 AIDS 和 AIDS-KS 试验

美国国家癌症研究所的成人临床艾滋病项目目前正在招募以下针对 HIV 感染和卡波西肉瘤 (KS) 的临床试验。Robert Yarchoan 博士是这些试验的首席研究员:HIV感染的治疗方案:双-POM-PMEA & AZT (95-C-0083)bis-POM PMEA(阿德福韦酯)是吉利德科学公司开发的一种新型实验性口...

美国国家癌症研究所的成人临床艾滋病项目目前正在招募以下针对 HIV 感染和卡波西肉瘤 (KS) 的临床试验。Robert Yarchoan 博士是这些试验的首席研究员:

HIV感染的治疗方案:
双-POM-PMEA & AZT (95-C-0083)
bis-POM PMEA(阿德福韦酯)是吉利德科学公司开发的一种新型实验性口服抗 HIV 药物,正在与齐多夫定(AZT)联合进行安全性和耐受性测试。bis-POM PMEA 在体内转化为 PMEA,这是一种核苷酸类似物,在试管中对多种病毒(包括 HIV-1、HIV-2、CMV 和其他疱疹病毒)具有强效活性。PMEA 与其他用于抗 HIV 的核苷类似物有些不同,因为 (1) 糖环是无环的,并且 (2) 它已经有一个磷酸基团。由于后一种特性,该药物可能比 AZT 等药物更容易在细胞中磷酸化。此外,PMEA 及其结构类似物 PMPA 已被证明可预防猕猴 SIV 从头感染。I/II 期临床试验表明 bis-POM PMEA 在 HIV 感染患者中具有抗 HIV 活性。目前的研究将涉及在有症状的 HIV 感染患者中联合施用 AZT 和 125 mg/kg/天或 250 mg/kg/天的双 POM PMEA。患者必须每天服用 500 毫克 AZT(但没有其他抗 HIV 药物),CD4 计数为 100-400,并且当前没有机会性感染。患者将每天一次口服 bis-POM PMEA 和口服 AZT,持续 12 周。如果患者在这 12 周期间没有严重的副作用,他或她可以选择再接受 125 毫克/天的 bis-POM PMEA,持续 6 个月。(该试验将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。大部分旅行费用和住房津贴将在协议期间提供给患者。但是,患者将不得不支付他们最初前往临床中心的费用。)如需更多信息,请致电 (800) 772-5464 分机与 Tino Merced-Galindez RN 联系。562,或 Lauri Welles 博士,电话 (301) 402-3630。

KNI-272(蛋白酶抑制剂)(94-C-0040)
KNI-272(一种 HIV 蛋白酶抑制剂)的 I 期研究已在 NCI 启动。要符合条件,患者必须有症状的 HIV 感染或 AIDS,并且 CD4 计数必须为 100-400 个细胞/mm3。患者在入院时必须没有活动性机会性感染。患者将作为门诊患者口服 KNI-272 长达 12 周。将对耐受性和毒性特征进行评估,并将收集 KNI-272 潜在的抗 HIV 活性的初步证据。可能会要求患者在服用该药的一天或多天内频繁采血。应该强调的是,这是一种实验性药物,几乎没有关于其对人类的毒性或活性的信息。(该试验将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。大多数旅行费用和住房津贴将在协议期间提供给患者。但是,患者必须支付初次到临床中心的费用。)欲了解更多信息,请致电 (800) 772-5464 分机与 Kathy Wyvill RN 或 Jill Lietzau RN 联系。507,或雷切尔·汉弗莱博士 (301) 402-3630。

合成 HIV 肽疫苗(治疗方案) (94-C-0159)
我们正在进行一项研究,以评估两种肽疫苗(单独或联合使用)在早期 HIV 感染患者中的安全性。进入研究的患者必须有 >500 个 CD4 细胞/mm3 并保持心脏、肝脏、肾脏和骨髓功能。患者必须停止所有抗逆转录病毒治疗至少 6 个月,并且可能没有接受任何实验性 HIV 疫苗。本试验中测试的疫苗由 HIV 包膜的短肽段组成,包括 V3 环。在动物研究中,这些肽能够诱导中和抗体以及对 HIV 的细胞毒性 T 反应。这将是第一次将它们提供给人类的试验。该研究将持续大约一年,在此期间,志愿者将在皮下接受 6 种肽疫苗。想要查询更多的信息,请致电 (800) 772-5464 转 Tino Merced-Galindez RN。562 或雷切尔·汉弗莱博士 (301) 402-3630。

Beta-fluoro-ddA(核苷类似物) (95-C-0192)
新核苷类似物 F-ddA 的 I 期剂量递增试验已在 NCI 启动。F-ddA 是一种口服药物,是 ddI(去羟肌苷)的氟化类似物。它在试管中的活性与 ddI 相似,但由于氟取代,预计 F-ddA 比 ddI 更容易被吸收。因此,F-ddA 不必与缓冲液一起给药。此外,F-ddA 似乎不具有与 ddI 的交叉反应抗性,甚至对具有与逆转录酶 151 密码子突变相关的多双脱氧核苷抗性的 HIV 毒株具有活性。可能会发现 F-ddA 具有与 ddI 不同的毒性特征。本试验的目的是研究 F-ddA 的毒性、药代动力学、病毒学、免疫学和短期活性。学习时间为四个星期。当适当的动物毒性研究完成后,它可能会在以后延长至 12-16 周。患者将在前三天住院,其余的研究将在门诊进行。每周评估将在 NIH 临床中心进行。患者必须记录 CD4 计数为 100-400 个细胞/mm3 的 HIV 感染,并且在开始研究前三周停止抗逆转录病毒治疗。更多信息将很快提供。(这项试验将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。大部分旅行费用和住房津贴将在协议期间提供给患者。但是,患者必须支付他们最初前往临床中心的费用。)联系 Jill Lietzau, RN,电话 (800) 772-5464 分机。508 或 Lauri Welles 博士,电话 (301) 402-3630。

卡波西肉瘤的治疗方案:
TNP-470(抗血管生成剂)(92-C-0228)
TNP-470 是真菌产品烟曲霉素的类似物,在试管和动物模型中已被证明是有效的血管生成抑制剂。它与大多数细胞毒性抗癌药物的不同之处在于它对试验动物几乎没有或没有引起骨髓毒性或免疫抑制。这种药物在人类身上的经验很少。动物的主要毒性(当它作为推注给药时)一直是出血。我们正在招募患者,在 HIV 相关卡波西肉瘤患者中使用该药物进行 I 期试验。患者将每隔一天接受一次 TNP-470,持续 4-6 周。如果药物耐受性良好,患者可以选择接受额外的药物进行长达 18 周的治疗。因为药物是隔日静脉给药,患者必须在整个治疗期间留在马里兰/华盛顿地区或居住在该地区。将研究 TNP -470 的毒性、药代动力学和活性。不同的患者将接受增加剂量的 TNP-470,直到确定最大耐受剂量。在开始 TNP-470 之前,患者必须接受稳定剂量的抗逆转录病毒治疗或停止抗逆转录病毒治疗两周。在开始试验前,患者需要停止化疗、放疗、病灶内治疗和干扰素三周。(该试验将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。大部分旅行费用和住房津贴将在协议期间提供给患者。但是,患者必须支付他们最初前往临床中心的费用。)想要查询更多的信息 ,

口服沙利度胺(抗血管生成剂)(96-C-0004)
在动物模型中,沙利度胺是一种有效的血管生成抑制剂。这是一项 II/III 期试验,旨在调查口服沙利度胺是否能有效治疗 HIV 相关的卡波西肉瘤 (KS)。患者将接受该药物(如果耐受,剂量高达 1000 毫克/天)六个月。对于似乎从 KS 获益的患者,治疗期可延长至一年。有证据表明沙利度胺在 HIV 感染患者中具有其他活性:有证据表明它可能对治疗 HIV 相关消耗综合征有用(由于沙利度胺介导的 TNF-α 抑制作用)并且它在治疗中具有活性与 HIV 相关的口疮性口炎。沙利度胺似乎具有免疫调节(但不是免疫抑制)作用,并已被证明可在体外抑制 HIV 复制。为了参加该研究,患者必须停止抗 KS 治疗 4 周,并在开始试验前至少两周接受稳定的抗逆转录病毒治疗(或停止抗逆转录病毒治疗)。育龄妇女不被排除在外,但需要进行妊娠试验阴性,并同意在研究期间同时使用屏障(避孕套)和激素避孕方法。请注意,这组患者将经常进行妊娠试验。(这项试验将在马里兰州贝塞斯达的 NIH 临床中心进行。大部分旅行费用和住房津贴将在协议期间提供给患者。但是,患者必须支付他们最初前往临床中心的费用。)如需更多信息,请致电 (800) 772-5464 分机与注册护士 Kathy Wyvill 联系。506,蒂诺默塞德-加林德斯,RN 在 (800) 772-5464 分机。562 或 Lauri Welles 博士,电话 (301) 402-3630。

所有这些试验都对 18 岁或以上的人开放,不分性别、种族、民族或宗教。这些是风险未知的实验性疗法。参加研究的决定应由患者和他或她的转诊医生做出,患者应确保在自愿参与之前阅读并理解知情同意书。问题可由所列联系人或首席研究员 Robert Yarchoan 博士 (301) 496-0328 回答。

注意:此声明已获 NCI IRB 批准发布。