联手挑战先灵葆雅在丙肝治疗领域的垄断地位

联手挑战先灵葆雅在丙肝治疗领域的垄断地位

自 1980 年代后期以来,PWA 健康集团一直在进口利巴韦林,当时它对 HIV 的潜在抗病毒活性首次被研究。利巴韦林作为抗 HIV 药物的承诺并未兑现。然而,在过去几年中,研究表明该药物与 α-干扰素联合使用时可用于治疗丙型肝炎。直到去年 6 月,利巴韦林在美国仍未获批准,越来越多的丙型肝炎患者寻求 PWA 健康组织帮...

自 1980 年代后期以来,PWA 健康集团一直在进口利巴韦林,当时它对 HIV 的潜在抗病毒活性首次被研究。利巴韦林作为抗 HIV 药物的承诺并未兑现。然而,在过去几年中,研究表明该药物与 α-干扰素联合使用时可用于治疗丙型肝炎。直到去年 6 月,利巴韦林在美国仍未获批准,越来越多的丙型肝炎患者寻求 PWA 健康组织帮助他们获得该药物。在许多方面,丙型肝炎治疗的现状与 90 年代初 HIV 治疗的情况相似。了解病毒的工作原理令人困惑,何时或是否开始治疗的问题完全不清楚,治疗选择非常有限,

既然利巴韦林已经获得批准,尽管在一个淫秽的包装中,PWA 健康集团继续为那些想要创造丙型肝炎治疗组合的人进口利巴韦林,而不是先灵葆雅强加给他们的组合。这延续了 Health Group 以低于制药公司收费的价格携带药物的传统。我们还与聪明、富有想象力和敬业的个人合作,带头开展一项全国性运动,以迫使先灵葆雅以合乎道德的方式满足丙型肝炎患者的需求。该运动包括:与媒体合作;召集一个组织和个人联盟来解决这个问题,包括经验丰富的艾滋病活动家、艾滋病毒和丙型肝炎合并感染者以及新加入宣传工作的丙型肝炎患者;与先灵葆雅的代表会面;要求举行国会听证会;并在必要时直接采取行动。

以下共识声明得到了全国丙型肝炎、艾滋病毒和其他医疗保健组织和个人的认可,于上个月发送给了先灵葆雅和 FDA 的代表。如果您或您的组织想支持该声明,请通过 Health Group 联系我们。随着本期《地下室手记》的印刷,先灵葆雅正在为 4 月份的社区代表安排一次会议。这次会议必须以实质性的方式解决共识声明中提出的问题,而不是为公司提供一个狗和小马表演的论坛。走着瞧。

医疗保健界对先灵葆雅制药公司关于 Rebetron 开发和营销的共识声明
1999 年 2 月 19 日

Raul E. Cesan 先灵葆雅公司
总裁兼首席执行官

亲爱的切桑先生:

去年 FDA 批准利巴韦林 (Rebetol) 作为抗病毒药物与 α 干扰素联合使用是治疗丙型肝炎 (HCV) 无可争议的进步。不幸的是,随着该批准的出现,开创了先例的包装实践,这给患者/医生的治疗选择和获取我们从未见过的类似方法带来了障碍。先灵葆雅的捆绑和定价决策对考虑 HCV 治疗的每个人产生负面影响。

受丙型肝炎影响的组织和个人的签名联盟以及因此,先灵葆雅的不道德行为要求以下:

利巴韦林必须与 Intron-A 分开;

必须立即降低利巴韦林的价格,使其与同一核苷类似物类别中的其他抗病毒药物一致;

先灵葆雅临床试验参与者的 HCV 病毒载量结果必须是非盲法;和

先灵必须为那些负担不起的人创造使用 Rebetron 的途径,并且在它被分拆之前,为那些希望将它与另一种干扰素联合使用的人创造对利巴韦林的途径。

REBETRON 解绑:

利巴韦林必须从 Intron-A 中分离出来,并作为单独的抗病毒剂与其他干扰素制剂联合使用。应清楚地标明,以使该药物不用作 HCV 的单一药物,而只能与另一种 HCV 治疗联合使用。此外,必须通过公司间合作和将利巴韦林提供给私人研究人员,立即开展比较 Rebetron 与利巴韦林和其他干扰素制剂组合疗效的临床试验。

在药物开发、批准或营销的历史上,从来没有像这样强制任何患者群体进行这种捆绑。例如,Glaxo Wellcome 制造商 Combivir 将该公司的两种抗 HIV 药物 AZT 和 3TC 组合在一颗药丸中。然而,这些药物中的每一种也都可以单独使用,从而使 HIV 感染者能够为他们挑选最有用的联合治疗方法。如果葛兰素(Glaxo)像先灵(Schering)所做的那样,艾滋病毒感染者的治疗选择将受到严重且危险的限制。将利巴韦林与 Intron-A 捆绑在一起可以防止医生在合法和常见的情况下开出标签外的处方。

我们知道,FDA 已准备好与先灵公司合作开展拆分流程。丙型肝炎患者必须能够从可用的干扰素中进行选择,以便在利巴韦林/干扰素联合治疗中获得最佳效果。这是患者个人选择的问题!

价钱:

利巴韦林的价格将从目前估计的每月 1,020 美元(1,200 毫克/天的剂量)降低 75% 至每月 255 美元,接近 1995 年的价格并与当前同类药物一致。

利巴韦林是一种易于制造的核苷类似物,但其价格却异常高昂。它比最昂贵的抗 HIV 核苷类似物 Ziagen(阿巴卡韦)贵 346%。利巴韦林在墨西哥和西欧作为单药供应,先灵葆雅尚未控制供应,那里的价格至少比推定的美国价格低 265%(以 Rebetron 的价格减去 Intron 的价格计算) -一个)。先灵将有充足的机会通过价格较低的非捆绑利巴韦林产品获得可观的利润,因为它与其他公司的干扰素一起使用的需求量很大。

临床试验中病毒载量结果的揭盲:

先灵葆雅必须立即揭盲临床试验参与者的 HCV 病毒载量测试结果。先灵葆雅不应建议医生向患者解释致盲的原因,而应发起并资助一项教育活动,由治疗丙型肝炎患者的初级保健医生实施,该活动将努力解释病毒载量检测结果的重要性评估个人对其治疗方案反应的完整临床情况。通过这样的教育,参加临床试验的人可以在他们的病毒载量增加时,就是否继续参加试验做出深思熟虑、知情的选择。

先灵葆雅必须学会将试验参与者视为完全聪明的人,他们能够根据研究人员和参与者之间完整、清晰和准确的沟通做出明智的决定。研究 HIV 临床试验设计的历史以及创建这些试验所涉及的伦理学将具有巨大的价值。在这些讨论中,有一些 HIV 和共同感染社区的成员将是非常宝贵的。

创建有道德的患者援助计划:

先灵葆雅必须制定两个真正全面、合乎道德的药物援助计划:

一个真正的、有意义的扩展获取/同情使用计划,以帮助个人单独获取利巴韦林,以便使用其他可用的干扰素创建可行的个人治疗方案,以及

一个更传统的计划,当个人无法支付时,他们可以免费使用 Rebetron。

在产品分拆之前,扩大的准入/同情使用计划必须允许个人通过他们的医生单独获得利巴韦林,并免费与其他干扰素或不同剂量的 Intron-A 一起使用——而不必费劲先接受不合格的治疗。

两种患者援助计划的指南都必须写得清楚、公开,并且不得用于招募患者参加临床试验。Schering 必须保留所有申请该计划的个人的记录,通过使用唯一标识符号来保护匿名性,并提供关于该计划使用情况的月度报告,供公众查阅。

先灵葆雅制药显然投资于丙型肝炎治疗的开发和营销。先灵公司的代表表示,该公司了解与 HCV 社区及其盟友(包括 HIV 社区和其他关注公平获得医疗保健和有用治疗的道德发展的个人和组织)建立合作工作关系的重要性。自从本声明中讨论的问题于去年夏天首次提出以来,先灵葆雅几乎没有迹象表明该公司认真对待患者的担忧。相反,存在混淆和偶尔的骨头。主要问题仍未解决。继续这样的策略只会加剧先灵葆雅与广大社区之间的分歧,满足任何一方。实现这些目标的领导力显然存在于社区内部。我们从先灵葆雅的领导层中寻找类似的领导力,从而采取积极的行动。

因此,为了公众健康,我们签署人要求先灵葆雅立即回应本声明中提出的问题。

我们期待在接下来的两周内与您联系,以安排以实质性方式讨论这些问题。请联系 PWA Health Group 的 James Learned、HAAC 的 Brian Klein 或 Project Inform 的 Ben Cheng。HCV 感染者已经等待了足够长的时间。